中藥配方顆粒
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中藥配方顆粒、中藥免煎顆粒，是指「供配伍用中藥顆粒」，即是將單味或複方中藥材，利用顆粒劑的工藝技術，經水煎煮抽提、過濾、濃縮後，再製成顆粒，使相關藥材能以溫水沖溶口服，方便儲存及臨床用藥使用。
歷史
[編輯]日本人長倉音藏首先將顆粒製劑技術應用到中藥材上。在1950年代，許鴻源當時任職於台灣省衛生試驗所，有機會到日本參觀長倉藥廠，親見日本企業用大鍋煎煮藥材製成顆粒，包裝成商品出售，產品不須如一般中藥飲片需煎煮即可馬上服用。許鴻源便把此理念帶回台灣。但最早期台灣的產品並非顆粒劑，中藥材從未經過煎煮，是以藥材直接研磨為細粉，製成粉劑。相比之下，這類中藥粉劑入藥體積較大，而且不能沖溶完全，因此受到醫家和患者抱怨。
在中國大陸地區，自經濟改革開放之後，有部分藥廠開始仿製「供配伍用中藥顆粒」，官方並將相關產品定名為「中藥配方顆粒」。自2001年7月，國家藥監局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的範疇，但由於存在生產工藝不統一，企業質量標準不一致，使食藥監局對試點生產企業的資質從嚴管控，只批准6家企業試點生產。於2016年初，食藥總局下發《中藥配方顆粒管理辦法(徵求意見稿)》，對放開中藥配方顆粒的試點生產限制徵求意見。至2017年中，已有34家藥企獲得中藥配方顆粒試點資格，共涉及12個省市。
製程
[編輯]現時生產「供配伍用中藥顆粒」的藥廠，須受當地藥品監督部門的GMP或PIC/S GMP認證，而製程基本包括了：
- 中藥材揀選與購入。
- 中藥材生產前檢測。
- 藥材炮製(淨製、切製、加輔料製)。
- 鍋爐煎煮、過濾、濃縮。
- 製粒(乾法：單純真空乾燥；濕法：額外添加輔料)。
- 成品檢測。
- 裝罐或其他包裝。
優點
[編輯]- 由於中藥配方顆粒在具規模的GMP製藥廠生產，相關產品的成效性、穩定性和安全性相對較高。
- 顆粒經過濃縮加工，相對傳統中藥飲片煎煮，服用量可相應減少，而且快速服用，方便攜帶。
- 顆粒成品經過加熱和濃縮處理，既可減少儲存空間，相對中藥材而言，又可減少蟲蛀霉變等情況。
缺點
[編輯]- 即使為複方的配方顆粒，由於醫生處方時只能加藥味，不能減掉或調整比例，限制臨床的應用。
- 顆粒成品已失去中藥飲片的性狀，顆粒外觀千篇一律，中醫師和中藥師根本無法用肉眼判斷相關產品的品質，政府的監管和廠商的道德水準必須夠高，否則容易出現品質問題。
- 現時仍缺乏一套廣泛的行業或商品規格標準，台灣的中醫藥司雖然公告了200方的基準方劑，但各家中藥廠設備及製程不一，濃縮比並不相同，仍須參考各生產廠的標仿單，當成下藥或調劑的參考。
產業生態
[編輯]在台灣，目前在中央健保局的主導下，健保中醫與西醫每年的總額差距超過千億台幣，其原因主要為中醫一天的藥費只有30元新台幣(目前為33元)，曾經20多年未曾調漲(1995~2015)。各地中大型中醫院聯標也多採價格標壓低藥價，在此情形之下，等於變相鼓勵製藥廠商以次充好。另一方面，因中藥原料年年調漲，中藥檢驗成本不斷增加，科學中藥的藥價每年都有中醫團體反應調整需要的聲音。根據2010年台灣經濟研究院生物科技產業研究中心統計：目前台灣生產的科學中藥的藥廠有30家，但以健保調劑開方次數統計，主要健保給付的科學中藥來自幾家中藥廠，這幾家藥廠占了健保給付的八成以上，分別是：順天堂、科達、勝昌、港香蘭、莊松榮...等。
而中國大陸，2013年中藥配方顆粒市場規模約50億元人民幣，近5年複合增長率為40-50%，到2015年已接近100億人民幣的規模。中藥配方顆粒定位原是臨床應用上對傳統中藥飲片的補充，而現狀幾乎以替代為目標，2006年替代率只有1.2%，2016年已增至6.03%，實際上城市替代率已達4-50%，未來還會有上升的趨勢，傳統中藥飲片使用近十年不斷下降。
日本配方顆粒市場，於2006-2016年間，市場規模介乎於900-1300億日元之間，同比增速平均約為4-5%。