克威莎2019冠狀病毒病疫苗
 一瓶在墨西哥分包裝生產的克威莎疫苗 | |
| 疫苗說明 | |
|---|---|
| 目標 | 嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒2型（SARS-CoV-2） |
| 種類 | 類毒素 |
| 臨床資料 | |
| 商品名 | 克威莎（Convidecia） |
| 給藥途徑 | 肌肉注射、噴鼻劑（試驗中） |
| ATC碼 |
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| 法律規範狀態 | |
| 法律規範 |
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| 識別資訊 | |
| DrugBank | |
Ad5-nCoV，商品名為克威莎（Convidecia），是由康希諾生物股份公司和中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所開發的單針接種[1]2019冠狀病毒病疫苗，該疫苗採用重組5型腺病毒載體，2020年下半年進入Ⅲ期臨床試驗階段。Ad5-nCoV為陳薇團隊研發的新冠疫苗，是目前中華人民共和國批准上市的COVID-19疫苗中，唯一可採用單針接種程序的疫苗[2]。克威莎與牛津－阿斯利康2019冠狀病毒病疫苗和加馬列亞2019冠狀病毒病疫苗同為腺病毒載體疫苗[3]，與mRNA疫苗相比，克威莎可以在不太嚴寒的條件下保存[4][5]。
2021年2月，來自三期臨床試驗和101例COVID-19病例的全球數據表明，該疫苗在預防COVID-19的中度徵狀方面有65.7%的有效率，在預防嚴重疾病方面有91%的有效率[6]。2021年12月，其國際三期臨床試驗結果的更新在《刺針》發表，該疫苗在預防COVID-19徵狀方面總體有效率約為57.5%。[7]
該疫苗與強生COVID-19疫苗的有效率相近，強生疫苗是另一款採用單針接種程序的腺病毒載體疫苗，在全球範圍內的有效率為65.7%[5][1]。其單針接種程序和冷藏儲存要求（2至8攝氏度），可使其成為許多國家和地區的理想疫苗選擇[5]。預計到2021年底，疫苗的生產能力將達到5億劑[8]。世衛組織於2022年5月19日向康希諾發出該種疫苗的緊急使用授權。[9]
研發歷史
[編輯]肌注劑一、二期臨床試驗
[編輯]2020年年初，中國人民解放軍軍事醫學科學院軍事醫學研究院生物工程研究所院士陳薇團隊於1月26日（正月初二）進駐武漢，協助加快檢測和確診速度，並表示要在12周內研製出疫苗。[10][11]陳薇院士團隊與康希諾生物合作研製的Ad5-nCoV疫苗於3月16日獲批進入臨床試驗[12]。該試驗在湖北省武漢市的兩個醫療機構中，對108位年齡在18至60歲的健康成年人進行了研究[13]。
2020年4月12日，Ad5-nCoV疫苗進入二期臨床試驗[14]二期臨床試驗結果於2020年7月20日發表在同行評審雜誌《刺針》上，並根據對508位合格參與者的數據進行統計分析，注意到中和抗體和T細胞反應[15]。9月，中國疾病預防控制中心首席科學家曾光表示，一期臨床試驗後的六個月，受試者的COVID-19抗體含量仍然很高。他表示，儘管仍需要進行三期臨床試驗，但高水平的抗體表明，疫苗可能會在較長的時間內提供免疫力[16]。9月24日，康希諾生物開始對481名參與者進行IIb期臨床試驗，以評估Ad5-nCoV對6-17歲兒童和56歲及以上老年人的安全性和免疫原性[17]。
2020年8月11日，Ad5-nCoV疫苗被中華人民共和國國家知識產權局授予發明專利權[18]。
2020年5月16日，加拿大總理賈斯汀·特魯多宣佈，加拿大衛生部已批准由加拿大疫苗學中心（CCfV）對康希諾生物生產的COVID-19疫苗進行二期臨床試驗。CCfV的負責人斯科特·哈珀林（Scott Halperin）表示，該疫苗並非加拿大唯一進入臨床試驗的疫苗，所有正在研究中的疫苗只有在三期臨床階段完成後才能公開供應[19][20]。一旦試驗成功，加拿大國家研究委員會將與康希諾生物合作，在加拿大生產和分發疫苗[20]。2020年8月，加拿大國家研究委員會披露，該疫苗未經中華人民共和國海關批准運往加拿大。此後，媒體報道稱康希諾生物與加拿大疫苗學中心之間的合作被放棄[21]，惟此說法遭到康希諾生物否認[22]。
肌注劑三期臨床試驗
[編輯]2020年8月，沙地阿拉伯確認該疫苗將在利雅得、達曼和麥加等城市，對5,000人開展第三階段試驗[23]。
2020年9月，俄羅斯NPO Petrovax對500名志願者進行三期臨床試驗[24]，隨後Petrovax獲得政府批准，將其擴大到8,000名志願者[25][26]。
2020年10月，墨西哥收到第一批針對10,000至15,000名志願者進行第三階段試驗的疫苗[27][28]。
另外，巴基斯坦開始對40,000名志願者進行三期臨床試驗[29]。截至12月，約有13,000名志願者參加試驗[4]。
2020年11月，智利批准由La Frontera大學管理，針對5,200名志願者的三期臨床試驗[30][31]。
2020年12月，阿根廷Hupedes基金會在布宜諾斯艾利斯和馬德普拉塔市區的11個醫療中心開始三期臨床試驗[32]。
鼻噴霧劑一期臨床試驗
[編輯]與大多數需要肌肉注射的COVID-19候選疫苗相比，康希諾生物於2020年9月在中國開始對144名成年人進行一期臨床試驗，以確定該疫苗作為鼻噴霧劑給藥的安全性和免疫原性[33]。2021年6月，陳薇在2021浦江創新論壇表示，霧化劑已經獲中國大陸藥監部門批准擴大臨床試驗，研發團隊正在申請緊急使用[34]。2022年5月20日，康希諾發表了吸入式疫苗的最新研究成果，臨床實驗表明序貫加強吸入式疫苗不良反應小於滅活疫苗同源加強，但誘導出之中和抗體水平更高，而且可誘導粘膜免疫[35]。
安全性
[編輯]克威莎是腺病毒載體疫苗（類似英國AZ、美國J&J、俄國衛星五號），這種技術路線潛在的血栓誘發可能性一直為世界所關注。根據世衛組織2022年五月披露的統計，截止2021年年末，在全世界接種的5.8千萬例疫苗（其中中國大陸僅1.38千萬例其餘均位於境外）中，共發生47例疫苗後TTS血栓，合十萬分之0.081，遠低於其餘腺病毒載體疫苗的疫苗後TTS血栓發生率十萬分之0.5~6.8。47例中27例為男性，另外，在已記錄時間的34例TTS血栓中33例為疫苗注射後30日內發生。[36]
生產
[編輯]2020年2月，負責研發該疫苗的陳薇院士表示，Ad5-NCov的年生產能力到2021年將達到5億劑[8]。同年9月，俄羅斯Petrovax表示，一旦疫苗在俄羅斯獲得批准，2020年俄羅斯將每月生產400萬劑Ad5-NCov疫苗，2021年將每月生產1000萬劑[37]。
2021年2月，墨西哥收到了第一批用於疫苗的活性成分，由Drugmex公司在克雷塔羅州負責分裝[38]。同年4月，馬來西亞Solution Biologics宣佈，將負責疫苗在馬來西亞的分裝，以進行分發[39]。
獲批和供應
[編輯]亞洲
[編輯]中國大陸
[編輯]2020年6月25日，Ad5-nCoV疫苗獲得中華人民共和國中央軍委後勤保障部衛生局頒發的軍隊特需藥品批件，有效期一年[40]。2021年2月21日，康希諾生物向中華人民共和國國家藥監局提交附條件上市申請[41]，2月25日獲國家藥監局附條件批准註冊申請[42]。2021年4月4日雲南省瑞麗市發生疫情後，15萬劑「克威莎」腺病毒載體疫苗陸續抵達雲南，將助力德宏州包括瑞麗市在內的廣大邊境地區民眾儘快完成疫苗接種[43]。2021年5月，浙江省開始進行「克威莎」腺病毒載體疫苗的接種工作[44]，上海市也於同月13日開始供應此種腺病毒載體疫苗[45]。而在北京市，4月21日即有接種點開始供應腺病毒載體疫苗，但截至5月19日仍然僅海淀區內個別接種點（僅10個）供應該疫苗，選擇接種該疫苗的也多為工作時間緊湊或有出差、出遊安排的年輕人[46]。截至2021年5月，中國大陸已有15個一級行政區採購了該疫苗[47]。
2021年12月，克威莎疫苗開始在位於上海市寶山區的廠房投產，該廠由上海醫藥以上海三維生物技術有限公司作為投資主體，與康希諾生物、上海生物醫藥產業股權投資基金合夥企業合資組建[48]。2022年1月27日，上藥康希諾寶山工廠新冠疫苗正式在上海量產上市。[49]2022年10月25日，上海市啟動吸入用克威莎疫苗加強免疫預約登記，26日起啟動加強免疫工作。已全程接種國藥中生北京所、國藥中生武漢所、科興疫苗以及肌注式克威莎疫苗滿6個月的18歲及以上人群中，均可選擇使用吸入用克威莎疫苗開展1劑次加強免疫接種。[50]在中國大部分地區，吸入用克威莎疫苗不可作為第一劑疫苗使用，已經完成三劑接種的人群也暫時不予接種（新疆則於2022年10月展開第四劑疫苗接種），直至2022年12月14日國家衛健委公佈第二劑次加強免疫接種實施方案為止；吸入用疫苗可作為3劑滅活疫苗或2劑康希諾肌注式腺病毒載體疫苗的第二劑次加強[51]。
其他地方
[編輯]2020年10月，印度尼西亞與康希諾生物達成協議，將在2020年11月交付10萬劑疫苗，並期望在2021年再交付1500至2000萬劑疫苗[52]。2021年1月，康希諾生物向巴基斯坦提供了2000萬劑疫苗[53]，並於2月12日批准了該疫苗的緊急使用。前300萬劑將於4月到達[54]。2021年2月，馬來西亞Solution Biologics公司同意向政府提供350萬劑疫苗[55]。政府於同年4月起先交付50萬劑，其餘的全部由Solution Biologics完成[39]。
歐洲
[編輯]2021年3月，匈牙利批准該疫苗的緊急使用授權[56]。
北美洲
[編輯]2020年12月，墨西哥外交部長馬塞洛·埃布拉德與康希諾生物簽署協議，同意提供3500萬劑疫苗[57]。2021年2月10日，墨西哥衛生監管機構Cofepris批准該疫苗用於緊急使用授權[58]。墨西哥已接收200萬劑疫苗的有效成分，預計將在2月份接收600萬劑[59]。
南美洲
[編輯]2021年3月，智利簽署協議，將在當年5月和6月交付180萬劑疫苗[60]。該疫苗於2021年4月獲得緊急使用授權[61]。
參考文獻
[編輯]- ^ 1.0 1.1 It's not just Johnson & Johnson: China has a single-dose COVID-19 vaccine that's 65% effective. Fortune. [2021-02-11]. （原始內容存檔於2021-05-15）.
- ^ 国内首个单针接种的新冠疫苗获批上市. 新京報 - 好新聞，無止境. [2021-02-26]. （原始內容存檔於2021-04-23）.
- ^ Zimmer C, Corum J, Wee SL. Coronavirus Vaccine Tracker. The New York Times. 2020-06-10 [2020-12-12]. ISSN 0362-4331. （原始內容存檔於2020-12-24）.
- ^ 4.0 4.1 Constable, Pamela; Hussain, Shaiq. Defying fears and skepticism, thousands in Pakistan volunteer for Chinese vaccine trials. Washington Post. [2021-01-01]. ISSN 0190-8286. （原始內容存檔於2021-02-04）.
- ^ 5.0 5.1 5.2 China's CanSino Covid Vaccine Shows 65.7% Efficacy. Bloomberg.com. 2021-02-08 [2021-02-10]. （原始內容存檔於2021-06-22）.
- ^ CanSinoBIO's COVID-19 vaccine 65.7% effective in global trials, Pakistan official says. Reuters. 8 February 2021 [2021-02-08]. （原始內容存檔於2021-03-24）.
- ^ Final efficacy analysis, interim safety analysis, and immunogenicity of a single dose of recombinant novel coronavirus vaccine (adenovirus type 5 vector) in adults 18 years and older: an international, multicentre, randomised, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial
- ^ 8.0 8.1 China can hit 500-mln-dose annual capacity of CanSinoBIO COVID-19 vaccine this year. finance.yahoo.com. [2021-02-28]. （原始內容存檔於2021-05-01）.
- ^ WHO adds CanSino's COVID-19 vaccine to list of validated shots. [2022-05-20]. （原始內容存檔於2022-05-19）.
- ^ 孫興維,張振威. 军队专家组深入疫区进行科研攻关. 北京: 解放軍報. 2020-01-31 [2021-04-08]. （原始內容存檔於2020-02-21）.
- ^ 李晨陽. 疫情拐点将到？陈薇院士：最坏打算，最充分方案，最长期奋战！. 中國科學報社. 2020-02-01 [2021-04-08]. （原始內容存檔於2020-02-21）.
- ^ 孫興維,邵龍飛. 重组新冠疫苗获批启动临床试验. 北京: 解放軍報. 2020-03-18 [2020-04-18]. （原始內容存檔於2020-07-20）.
- ^ Cui J. Human vaccine trial gets underway. China Daily. 2020-03-23 [2020-04-18]. （原始內容存檔於2021-06-05）.
- ^ 張振威,邵龍飛. 我国腺病毒载体重组新冠病毒疫苗率先进入二期临床试验. 北京: 解放軍報. 2020-04-15 [2020-04-18]. （原始內容存檔於2020-07-20）.
- ^ Zhu, Feng-Cai; Guan, Xu-Hua; Li, Yu-Hua; Huang, Jian-Ying; Jiang, Tao; Hou, Li-Hua; Li, Jing-Xin; Yang, Bei-Fang; Wang, Ling. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet. 2020-08, 396 (10249): 479–488 [2021-05-09]. PMC 7836858
. PMID 32702299. doi:10.1016/S0140-6736(20)31605-6. （原始內容存檔於2021-06-17） （英語）.
- ^ O'Brien E. Covid Antibodies Endure Over Six Months in China Trial Subjects. www.bloomberg.com. 2020-09-25 [2020-09-29]. （原始內容存檔於2020-10-14）.
- ^ Phase IIb Clinical Trial of A COVID-19 Vaccine Named Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) - Full Text View - ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov. [2020-10-21]. （原始內容存檔於2021-04-10）.
- ^ 国内首个！陈薇院士团队新冠疫苗获得专利. 北京青年報. 2020-08-16 [2020-08-16]. （原始內容存檔於2021-03-03）.
- ^ Bogart N. Health Canada approves first clinical trial for potential COVID-19 vaccine. CTV News. 2020-05-16 [2020-09-07]. （原始內容存檔於2021-02-26）.
- ^ 20.0 20.1 Ryan, Haley. Canada's first COVID-19 vaccine trials approved for Halifax university. CBC News. 2020-05-16 [2021-01-04]. （原始內容存檔於2020-05-22）.
- ^ Cooke A. Canadian COVID-19 clinical trial scrapped after China wouldn't ship potential vaccine. CBC News. 2020-08-26 [2020-09-07]. （原始內容存檔於2021-03-22）.
- ^ 錢童心. 康希诺称与加拿大项目尚未完全终结. 第一財經. 2020-08-28 [2021-04-07]. （原始內容存檔於2021-01-23）.
- ^ Eltahir N. CanSino to start Phase III trial of COVID-19 vaccine in Saudi. Reuters. 2020-08-09 [2020-08-09]. （原始內容存檔於2021-06-11）.
- ^ Clinical Trial of Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Against COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov. [2020-10-21]. （原始內容存檔於2021-04-30）.
- ^ Bloomberg News. Russia's Richest Man Seeks Global Market for Local Covid-19 Drug - BNN Bloomberg. BNN. 2020-11-25 [2020-11-28]. （原始內容存檔於2021-11-24）.
- ^ Reuters Staff. Russia approves clinical trials for Chinese COVID-19 vaccine Ad5-Ncov: Ifax. Reuters. 2020-12-07 [2020-12-07]. （原始內容存檔於2020-12-09）.
- ^ México recibe el primer lote de la vacuna candidata de CanSino Biologics; alistan pruebas. EL CEO. 2020-11-03 [2020-11-03]. （原始內容存檔於2021-05-20） （墨西哥西班牙語）.
- ^ Chinese Covid vaccine trials to be expanded to five more states. Mexico News Daily. 2020-11-10 [2020-11-11]. （原始內容存檔於2021-02-03）.
- ^ Phase III Trial of A COVID-19 Vaccine of Adenovirus Vector in Adults 18 Years Old and Above - Full Text View - ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov. [2020-10-21]. （原始內容存檔於2020-09-18）.
- ^ Yáñez PL. Así funcionan las cuatro vacunas que se probarán en Chile. La Tercera. 2020-11-15 [2020-11-17]. （原始內容存檔於2020-12-24）.
- ^ Gob.cl - Article: Science Minister: "We Work With Maximum Rigor So That Science And Technology Benefit People'S Health". Government of Chile. [2020-11-21]. （原始內容存檔於2020-12-13）.
- ^ Comenzará en la Argentina un nuevo estudio de vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2. infobae. 2020-12-14 [2020-12-15]. （原始內容存檔於2021-03-23） （歐洲西班牙語）.
- ^ A Clinical Trial of a Recombinant Adenovirus 5 Vectored COVID-19 Vaccine (Ad5-nCoV) With Two Doses in Healthy Adults - Full Text View. ClinicalTrials.gov. [2020-09-25]. （原始內容存檔於2021-04-27）.
- ^ 操秀英; 劉垠. 陈薇院士：雾化吸入式新冠疫苗正在申请紧急使用. 科技日報 (中新網). 中新社. 2021-06-04 [2021-06-04]. （原始內容存檔於2021-06-14）.
- ^ 賴錦宏. 康希諾吸入用新冠疫苗 僅注射劑型1/5即有中和抗體. 聯合報. [2022-10-26]. （原始內容存檔於2022-10-26）.
- ^ 世衛組織. 关于康希诺生物Ad5-nCoV-S新冠病疫苗（克威莎）的中期建议（中期指南）.
- ^ Russian Recruits Show 'No Side Effects' in Chinese Coronavirus Vaccine Trials. The Moscow Times. 2020-09-21 [2020-09-22]. （原始內容存檔於2021-03-29）.
- ^ Solomon, Daina Beth. China's CanSino says first vaccines packaged in Mexico will be ready in March. Reuters. 2021-02-28 [2021-03-12]. （原始內容存檔於2021-05-15）.
- ^ 39.0 39.1 Malaysia to receive CanSino vaccine this month | The Malaysian Insight. www.themalaysianinsight.com. [2021-04-03]. （原始內容存檔於2021-05-14） （英語）.
- ^ 康希诺新冠疫苗已获批军队内部使用 完成II期临床揭盲. 新浪財經綜合. 2020-06-29 [2021-04-07].
- ^ 李瀟瀟. 陈薇院士团队与康希诺生物新冠疫苗附条件上市申请获受理. 澎湃新聞. 2021-02-24 [2021-02-24]. （原始內容存檔於2021-08-19）.
- ^ 国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请. 中央廣電總台央視新聞客戶端. 2021-02-25 [2021-02-25]. （原始內容存檔於2021-08-17）.
- ^ 15万剂康希诺疫苗抵滇，专家：单针接种可帮瑞丽迅速建免疫屏障. 環球時報環球網. 2021-04-04 [2021-04-04].
- ^ 陈薇院士牵头研发，浙江多地到货单针接种的新冠病毒疫苗…三种疫苗如何选？. 浙江新聞. 2021-05-14 [2021-05-14]. （原始內容存檔於2021-05-15）.
- ^ 上海：启动76岁及以上人群新冠疫苗接种 一针剂疫苗已开始使用. 央廣網. 2021-05-17 [2021-05-19]. （原始內容存檔於2021-05-19）.
- ^ 10处新冠肺炎疫苗接种点提供“一针疫苗”接种服务 海淀“一针疫苗”累计接种7028支. 北京青年報. 2021-05-20 [2021-05-21]. （原始內容存檔於2021-05-21）.
- ^ 多地开打“一针苗” 约1000万人已接种. 羊城晚報. 2021-05-25 [2021-05-25]. （原始內容存檔於2021-05-25）.
- ^ 唐聞佳. “克威莎”来了！第一批“上海产”新冠疫苗诞生. 文匯報. 2021-12-15 [2021-12-19]. （原始內容存檔於2021-12-15）.
- ^ 國內唯一一款單針新冠疫苗在上海量產上市. [2022-01-27]. （原始內容存檔於2022-01-27）.
- ^ 新冠病毒疫苗加强免疫接种又添新方法，上海启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫接种. 上海發佈. 2022-10-25 [2022-10-25]. （原始內容存檔於2022-10-25）.
- ^ 关于印发新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案的通知. 中華人民共和國國家衛生健康委員會. 2022-12-14 [2022-12-14].
- ^ Taufiqurrahman M. Indonesia can be manufacutring hub for COVID-19 vaccine, says Chinese foreign minister. Jakarta Post. [2020-10-13]. （原始內容存檔於2020-12-31）.
- ^ News, Bloomberg. China Vaccine Maker CanSino to Offer Pakistan 20 Million Doses - BNN Bloomberg. BNN. 2021-01-22 [2021-01-26]. （原始內容存檔於2021-01-22）.
- ^ Shahzad, Asif. Pakistan approves Chinese CanSinoBIO COVID vaccine for emergency use. Reuters. 2021-02-12 [2021-02-12]. （原始內容存檔於2021-06-18）.
- ^ Staff, Reuters. Malaysia's Solution Group to supply 3.5 million doses of CanSino vaccine to government. Reuters. 2021-02-04 [2021-02-04]. （原始內容存檔於2021-03-02）.
- ^ Ashok, Rashmi. UPDATE 2-China's CanSino Biologics COVID-19 vaccine receives emergency use approval in Hungary. Reuters. 2021-03-22 [2021-03-22]. （原始內容存檔於2021-03-23）.
- ^ Reuters Staff. Mexico agrees to buy 35 million doses of CanSino COVID vaccine. Reuters. 2020-12-10 [2020-12-10]. （原始內容存檔於2021-06-22）.
- ^ Mexico approves China's CanSino and Sinovac COVID-19 vaccines. Reuters. 10 February 2021 [2021-04-08]. （原始內容存檔於2021-03-02）.
- ^ Reuters. UPDATE 2-'Our gratitude always': From China's CanSino, Mexico welcomes biggest vaccine shipment yet. Reuters. 2021-02-11 [2021-02-11]. （原始內容存檔於2021-06-12）.
- ^ Sherwood, Dave. Chile inks deal for 1.8 million doses of CanSino COVID-19 vaccine as inoculation drive plows ahead. Reuters. 2021-03-30 [2021-03-30]. （原始內容存檔於2021-04-02） （英語）.
- ^ ISP Approves Emergency Use And Importation Of Cansino Vaccine To Fight COVID-19. Institute of Public Health of Chile. [2021-04-08]. （原始內容存檔於2021-04-18）.
